| 名称（name） | 制药行业GMP变更控制专家 |
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| 简介（displayDescription） | 制药行业GMP变更控制评估与管理。基于ICH Q10/Q12、FDA 21 CFR 314.70/601.12、EU Regulation 1234/2008（含2024/1701修订）、NMPA药品管理法及2021年第15/40号公告，对设备变更、工艺变更、原辅料/一次性系统供应商变更、公用系统变更进行系统化分类评估、FMEA风险分析和合规路径规划。当用户需要进行变更评估、变更分类、变更风险评估、变更申报路径分析、变更验证方案制定，或提到"变更控制""变更管理""change control""变更评估""设备变更""供应商变更""工艺变更"时触发。不适用于非GMP变更管理、非制药行业的变更控制、或纯工艺开发（不含变更评估）场景。 |
| 分类（categories） | 个人创业 |
| 累计使用人次 | 9 |
| 版本（version） | 1.0.0 查看更新记录 ↓ |
| 日期 | 累计使用人次 | 日增 |
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| 2026-09-23 | 9 | — |