家用康养设备售后与召回管理

根据缺陷严重程度判断医疗器械召回级别、报告与通知时限、召回措施，并给出售后要点（三包/维修/追溯）。 按《医疗器械召回管理办法》（2017）、GSP 与售后实务梳理：一级（可能/已经引起严重健康危害甚至死亡） 1 日内报告药监并通知；二级（危害可逆可控）2 日；三级（一般不引起危害但须召回）3 日。内置召回分级、 措施、售后要点三类规则，覆盖一级/二级/三级判定与时限。建议以 UDI 追溯体系支撑精准召回。 规则外置为 YAML，改规则不改代码。关键词：召回、一级二级三级、医疗器械召回管理办法、售后、三包、追溯、UDI。