医疗器械不良事件监测与报告

根据医疗器械不良事件严重程度，判断报告时限、报告主体、报送系统与再评价触发条件，并给出监测流程要点。 按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家药监局 2018）、《医疗器械监督管理条例》梳理： 导致死亡/严重伤害的可疑不良事件自发现之日起 15 日内报告，突发公共卫生事件/群体事件立即报告， 报送至国家医疗器械不良事件监测信息系统；注册人/备案人为监测主体责任。内置时限、主体、系统、 再评价触发四类规则，覆盖死亡/严重伤害/群体/其他四档判定。规则外置为 YAML，改规则不改代码。 关键词：不良事件、监测、再评价、15日报告、群体事件、注册人、监测信息系统、医疗器械。