医疗器械冷链温控合规

判断医疗器械是否需要冷链储运、温区要求、合规要点与断链处理。按《医疗器械经营质量管理规范》 （GSP 医疗器械附录：冷藏冷冻医疗器械）、《医疗器械监督管理条例》梳理。内置冷链器械清单 （体外诊断试剂 2~8℃、冷藏/冷冻医疗器械）、温区语义、GSP 冷链合规要点（冷库/冷藏车/保温箱验证、 全程温度记录、到货测温、运输交接、应急预案）与断链处理（隔离/质量评估/不合格处理/上报）。 覆盖需冷链判定、温区、合规、断链四块输出，规则外置为 YAML，改规则不改代码。 关键词：医疗器械冷链、冷藏冷冻、体外诊断试剂、2~8℃、GSP、温度监控、断链、冷链合规。