医疗器械 UDI 与追溯管理

根据医疗器械管理类别判断 UDI（唯一标识）是否强制实施、实施节点、赋码组成与数据库报送、追溯要求， 并提示豁免情形。按《医疗器械唯一标识系统规则》（2019）、《医疗器械监督管理条例》及三批实施公告、 2026-03 21号公告 / 15号公告梳理。🔒 硬口径：UDI 由产品标识 UDI-DI + 生产标识 UDI-PI（批号/序列号/ 生产日期/失效日期）组成；全部第三类 2022-06-01 强制、第三批部分二类 2024-06-01、全部二类+一类IVD 2027-06-01、全部一类 2029-06-01（21号公告，以生产日期为准）；数据库为国家药监局 UDI 数据库； 15号公告 7 种豁免情形（定制式器械、运输包装、非物理介质软件等）。覆盖三类/二类/一类判定、赋码、 追溯、豁免四块输出，规则外置为 YAML，改规则不改代码。关键词：UDI、唯一标识、DI、PI、追溯、医疗器械、 第三批实施、21号公告、豁免。