| 名称（name） | 第三类医疗器械识别与合规要点 |
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| 简介（displayDescription） | 根据产品名称或用途描述，初判医疗器械管理类别（一类备案 / 二类省级注册 / 三类国家药监局注册） 并给出对应合规要点，重点覆盖第三类高风险器械（植入、生命支持、血管内、放射性等）的识别与 注册/UDI/不良事件/追溯要求。按《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》（局令15号）、 《医疗器械分类目录》（2017版）梳理。内置三类管理边界、关键词触发推断、按类别合规要点清单。 明确提示：最终分类以《医疗器械分类目录》为准，本工具做关键词初判，不替代官方分类界定。 规则外置为 YAML，改规则不改代码。关键词：医疗器械分类、一类二类三类、注册备案、三类器械、 UDI、植入、生命支持、合规要点。 |
| 分类（categories） | 协作协同效率工具商业运营 |
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| 版本（version） | 1.0.0 查看更新记录 ↓ |