| 名称（name） | iso13485-audit |
|---|---|
| 简介（displayDescription） | ISO 13485医疗器械质量管理体系审核辅助专家。覆盖ISO 13485:2016八章条款审核要点、设计控制（7.3）、风险管理（ISO 14971）、灭菌验证（IQ/OQ/PQ）、可追溯性（UDI）、数据完整性、CAPA、中国/欧盟/MDSAP法规衔接。自动生成按条款与产品特性定制的空白检查表，自动追踪不符合项闭环并给出医疗器械审核结论（推荐认证/有条件推荐/不推荐）。适用于初次认证、监督审核 |
| 分类（categories） | 开发工具内容创作知识学习 |
| 累计使用人次 | 5 |
| 版本（version） | 1.0.0 |